Товароведческий анализ ЛРС Полный фармакогностический анализ ЛРС и его составляющие Отбор проб для анализов

Товароведческий анализ лрс тест

О компании
Наши услуги
Цены
Способы оплаты

Каталог готовых работ (1449 работ)

10.Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья: методы определения подлинности, измельченности, примесей; определение зараженности амбарными вредителями. Значение анализа.

Цель товароведческого анализа — определить подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного сырья. Проводится на складе в контрольно-аналитической лаборатории.

Первый этап товароведческого анализа (прием и проверка документов партии сырья) производится в приемном отделении склада.

Проводят согласно ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ГФ 13 издания)

Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленно одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРП формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.

1) Прежде всего при поступлении партии сырья на склад от поставщика проверяется наличие и качество оправдательных документов. Вначале проверяется накладная, затем сертификат качества (качественное удостоверение) или протокол анализа завода изготовителя и т.д.

2) Внешний осмотр партии сырья: на наличие подмоченных мест и на наличие мест с нарушенной целостностью упаковки (места с нарушенной целостностью анализируются отдельно).

3) Подсчет количества мест для вскрытия: если на склад поступило от 1 до 5 мест, то вскрывают все; если на склад поступило от 6 до 50 мест, то любые 5 мест; если на склад поступило свыше 50 мест, то вскрывают 10% мест.

4) Вскрытие мест. Сырье бракуется без анализа, если:

— при вскрытии обнаруживается затхлый запах, не исчезающий при проветривании в течение суток

— если отсутствует естественный запах, или присутствует несвойственный запах сырья

— явно бросаются в глаза механические примеси

— при наличии явных вредителей и/или ядовитых растений

В этом случае создается специальная комиссия и составляется акт браковки сырья, после этого вызывается поставщик.

Второй этап товароведческого анализа (взятие средней пробы и пробы на поврежденность амбарными вредителями) производится в приемном отделении склада.

1) Отбор средней пробы для анализа. Из каждого вскрытого места берут три точечных пробы (выемки) из разных мест: сверху, снизу и из середины, отступая от поверхности сырья на 10 см вглубь, чтобы не было заведомо больше сырья с повышенной влажностью и измельченностью. Выемки берутся вручную, если сырье крупное; если сырье мелкое и/или сыпучее, то используют зерновой щуп.

Все выемки проверяются на однородность и смешиваются вместе — получается общая (объединенная) проба. Из этой объединенной пробы методом квартования берется средняя проба

Для взятия средней пробы методом квартования общая проба раскладывается на столе в виде квадрата высотой не более 3 см, делится по диагонали на четыре треугольника. Два противоположных треугольника объединяются и взвешиваются — вес должен быть равен весу средней пробы. Два оставшихся треугольника в общей пробе объединяются вместе и из них берется проба на пораженность амбарными вредителями.

Средняя проба упаковывается в целлофановый пакет и снабжается двумя этикетками (одна внутрь, одна снаружи). Содержание этикетки: наименование сырья, поставщик, масса средней пробы, дата отбора средней пробы, подпись лица, взявшего среднюю пробу.

Проба на поврежденность амбарными вредителями помещается в стеклянную банку с притертой пробкой и также снабжается двумя этикетками. По весу проба на поврежденность амбарными вредителями разная: для крупного сырья — 1 кг, для мелкого — 0,5 кг.

Затем эти пробы отправляются на анализ в лабораторию склада.

Третий этап товароведческого анализа (анализ средней пробы в контрольно-аналитической лаборатории).

При получении средней пробы она взвешивается, затем методом квартования берутся три аналитические пробы, вес которых указан в ГФ. Вес аналитических проб разный.

Первая аналитическая проба

— наличие примесей (чистота)

(Вторая аналитическая проба

Третья аналитическая проба

Аналитические пробы анализируются отдельно:

Анализ первой аналитической пробы:

Раскладывается на столе и производится макроскопический анализ в соответствии с внешними признаками, затем проба просеивается через сито с определенным диаметром отверстия, указанным в ГФ. То, что отсеялось, взвешивается и определяется в процентах (масса первой аналитической пробы берется за 100%) — так находится измельченность в процентах.

Далее в первой аналитической пробе ищут примеси, которые указаны в фармакопейной статье на данное сырье в параграфе «числовые показатели». Когда все примеси выделены, их определяют в процентах и устанавливают соответствие по чистоте требованиям Государственной Фармакопеи.

achpr

ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ.

Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), который характеризует количество лекарственного растительного сырья/препарата, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей для соответствующего вида лекарственного растительного сырья или препарата, и выражается в процентах.

Содержание примесей – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), характеризующий содержание в сырье/препарате допустимых примесей, попавших в сырье в процессе его заготовки, и выражающийся в процентах.

Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.

Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Почки»).

Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата определяют методом ситового анализа.

Для цельного лекарственного растительного сырья/препарата, как правило, приводят нормируемое значение частиц меньшего размера, определяемое с помощью сита. Размер отверстий сита и допустимая норма содержания частиц меньшего размера указаны в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат.

В зависимости от морфологических особенностей, структуры и размеров цельного лекарственного растительного сырья для его просеивания используют сита с размером отверстий 3, 2, 1 и 0,5 мм.

Для измельченного лекарственного растительного сырья и порошка в фармакопейной статье или нормативной документации приводятся допустимые значения содержания частиц большего и меньшего размера, определяемые с помощью 2 сит, размер отверстий которых указан в фармакопейной статье или нормативной документации на анализируемый вид лекарственного растительного сырья.

В зависимости от морфологической группы измельченное лекарственное растительное сырье, как правило, имеет размер частиц не более 7, 5 или 3 мм. Для просеивания измельченного сырья, как правило, используют верхние сита с размером отверстий 7, 5 или 3 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,5 мм. В ряде случаев, когда высушенное лекарственное растительное сырье/препарат имеет хрупкую структуру, размер отверстий нижнего сита составляет 0,18 мм (ромашки цветки, мяты перечной листья, донника трава и др.).

Порошок — это, как правило, лекарственное растительное сырье, измельченное до частиц размером не более 2 мм. Для просеивания порошка, как правило, используют верхнее сито с размером отверстий 2 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,18 мм.

Для цельного сырья количество частиц, проходящих сквозь сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для измельченного сырья и порошка количество частиц, не проходящих сквозь верхнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %; количество частиц, проходящих сквозь нижнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение содержания примесей

Обычно к допустимым примесям лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов относят:

части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного растительного сырья/препарата (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т. д.);

другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья;

органическую примесь (части других неядовитых растений);

минеральную примесь (земля, песок, камешки).

К недопустимым примесям относят стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной статье или нормативной документации их недопустимой окраски).

Часть аналитической пробы цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата, оставшуюся после определения подлинности и измельченности, взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или лекарственный растительный препарат.

Для порошка, как правило, определяют только минеральную примесь, так как определение других допустимых примесей затруднено.

Одновременно обращают внимание на наличие вредителей запасов в соответствии с требованиями ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1 %; минеральная примесь – не более 1 %; части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду сырья, — не более 3 %; другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья, — не более 2 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Аналитическую пробу лекарственного растительного сырья/препарата взвешивают с погрешностью ± 5 г, затем просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В сырье/препарате, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей; в сырье/препарате, оставшемся на сите, – наличие моли, точильщика и их личинок и наличие других живых и мертвых вредителей. Количество клещей и других вредителей подсчитывают, используя лупу; моли, точильщика, их личинок и других вредителей – невооруженным глазом или с помощью лупы.

При обнаружении вредителей запасов в серии лекарственного растительного препарата её бракуют.

Количество вредителей на 1 кг лекарственного растительного сырья (Х) определяют по формуле:

N – число обнаруженных вредителей в пробе (в сырье, прошедшем сквозь сито, и/или в сырье, оставшемся на сите);

m – масса пробы, взятая для проведения анализа, г.

Вычисление проводят до первого десятичного знака с последующим округлением до целого числа.

Степень зараженности лекарственного растительного сырья в зависимости от количества обнаруженных вредителей в 1 кг лекарственного растительного сырья определяют в соответствии с данными, приведенными в таблице.

Таблица – Степень зараженности лекарственного растительного сырья вредителями запасов

В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье живых вредителей запасов его подвергают дезинсекции. Перед использованием в производстве лекарственных средств лекарственное растительное сырье, прошедшее дезинсекцию, просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм (при зараженности клещами или мелкими вредителями-насекомыми) или с размером отверстий 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.

Источник

Товароведческий анализ ЛРС. Полный фармакогностический анализ ЛРС и его составляющие. Отбор проб для анализов.

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть выставлены на рынок как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Это соответствие устанавливают в результате фармакогностического анализа ЛРС.

Фармакогностический анализ– это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем: 1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа; 3) качественного химического анализа (качественные реакции); 4) люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов (рис. 3): товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС.

Товароведческому анализу подвергаются все ЛРС, поступающие от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из 3 этапов: 1) Приемка сырья, 2) Отбор проб, 3) Испытания с помощью ряда методов.

В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковки или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. Единицами продукции являются кипы, ящики, мешки, баулы.. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД.

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии до 5 единиц оцениваются все, из 6-50 – 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, более 50 –из разных мест 10% единиц продукции.

В случае неудачного осмотра вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Также в случае более серьезных проблем вся партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю и аналитическую пробы

Объединенная: подлинность сырья, измельченность, содержание примесей, зараженность амбарными вредителями, радиационный контроль.

Средняя: содержание влаги, золы, действующих БАВ, присутствие пестицидов, токсинов

6. Методы определения подлинности ЛРС. Методы определения доброкачественности ЛРС.

1) макроскопического анализа;

2) микроскопического анализа;

3) качественного химического анализа (качественные реакции);

4) люминесцентного анализа;

(во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Методы определения подлинности ЛРС. Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ : методики включают определения:

1) внешних признаков, – в частности, формы (сравнительно с простейшей геометрической);

2) цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе);

3) запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4) вкуса (неядовитого ЛРС, с разжевыванием и выплевыванием);

5) размеров ЛРС (длины, ширины, диаметра)

Микроскопический анализ.Основывается на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) – используется для качественного и количественного определения действующих веществ

а) Качественные хим реакции, готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива

б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом:

в) Гистохимические реакции –определяют соединения в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты наблюдают под микроскопом при малом и большом увеличениях. Условие проведения — специфичность, Наблюдать результаты реакции надо сразу (диффузия в-ва)

г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) значение при идентификации определенных видов ЛРС.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС.

Биологические методы ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Применение методов биотехнологии в фармакогнозии. Основные лекарственные формы и их приготовление из ЛРС. Примеры лекарственных средств растительного происхождения (ЛСРП).

Клеточная селекция− одна из наиболее перспективных кл технологий для создания сортов не только важнейших сельхоз, но и лек растений. С большим ускорением развиваются работы по созданию высокопродуктивных штаммов и регенерантов методам и гибридизации соматических клслиянием протопластов и генной инженерии.

В зависимости от условий клетки в культуре in vitro могут делиться анархически, образуя неорганизованную каллусную массу, либо менять программу своего поведения и делиться организованно с образованием зачатков корней, стеблей, зародышей. Из этих зачатков растений в культуре in vitro затем можно регенерировать растения.

Легче всего вызвать морфогенез используя зародыши и почки, стеблевые меристемы, но для этого нужны очень богатые питательные среды. Растения-регенеранты затем адаптируются к почвенным условиям и переводятся в обычную агрокультуру. Сейчас – это основное направление в биотехнологии сельхоз и ЛР.

Технологии клонального микроразмножения − важное дополнение к традиционной селекции растений. Можно быстро размножить уникальный генотип или новый сорт. Таким образом, основой биотехнологического использования культур тканей растений в фармакогнозии является способность клеток in vitro синтезировать самые разнообразные группы веществ: многочисленные фенольные соединения, гликозиды, эфирные масла, каротиноиды, смолы, алкалоиды и другие природные соединения. Все они участвуют в обмене в-в растений и выполняют определенные, часто весьма существенные, функции,

Источник

Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Цель – определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья.

Подлинность – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность определяется макроскопическим, микроскопическим анализами и качественными реакциями на основную группу биологически активных веществ.

Чистота ЛРС — определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм по НД.

Доброкачественность – зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью, содержанием биологически активных веществ (соответствие по числовым показателям).

Товароведческий анализ проводится в соответствии с ГФ XIII.

ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб.

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц.

В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний.

Методика отбора проб должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды.

Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Приемка ЛРС проводят партиями. Партия ЛРС — определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные растительные препараты принимают сериями. Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество.

Контролируемая партия/серия называется также генеральной совокупностью.

Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии /серии. Обращают внимание на соответствие упаковки и маркировки требованиям НД, на количество транспортных единиц, на правильность упаковки и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений тары, отрицательно влияющих на качество и сохранность ЛРС).

Пробы отбирают только из неповрежденных транспортных единиц, упакованных согласно НД.

Проверку качества сырья в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии.

Выборка– одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой из генеральной совокупности.

Объём выборки партии ЛРС/серии ЛРП

Количество транспортных единиц в партии/серии, шт.	Объем выборки, шт.
1-5	Все единицы
6-50	5 единиц
Свыше 50	1 транспортная единица от каждых 10 единиц, составляющих партию/серию.

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили; устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями. Одновременно невооруженным глазом и при помощи лупы определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортированаи вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимыхпримесей (помета птиц и грызунов, стекла и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке.

Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Масса точечных проб не нормируется. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – после удаления сырья примерно до половины, третью – со дна ящика, точечные пробы должны быть примерно равны по массе.

Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.

Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в соответствующей таблице ОФС.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

· пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища — 100 г; чага – 200 г.

· пробу для определения степени вредителями запасов массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г – для крупных видов сырья. Пробу герметично упаковывают;

· среднюю пробу (для выделения аналитических проб) для каждого наименования сырья в соответствии с таблицей в ОФС;

· пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с таблицей в ОФС;

· пробу для определения остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г.

Для этого сырье раскладывают на гладкой, ровной, чистой, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию проводят до тех пор, пока не останется количество сырья, соответствующее массе одной из заданных проб (± 10%).

Перед квартованием каждой последующей объединенной пробы тщательно дезинфицируют руки, поверхность и инструменты для квартования.

Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

· внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей;

· влажности (сразу же после выделения упаковывают герметически);

· содержания золы и действующих веществ.

Масса аналитических проб для каждого наименования сырья указана в ОФС.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трех анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы).

До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны храниться в карантине в условиях, соответствующих требованиям НД.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб.

Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить как минимум в течение срока годности и одного года после истечения срока годности . Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС.

При установлении в результате испытаний несоответствия качества ЛРС требованиям НД следует проводить его повторную проверку. Для повторных испытаний от невскрытых транспортных единиц формируют выборку и отбирают пробы, согласно настоящей ОФС. Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.

Отбор проб ЛРС (партия)

Дата добавления: 2018-02-28 ; просмотров: 4620 ; Мы поможем в написании вашей работы!

Источник

Тест «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

Проверь свои знания в тесте «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

1. Аналитическая проба – это

1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции

2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят

1) методом случайного отбора
2) методом систематического отбора
3) методом случайного или систематического отбора
4) отдельно от неповрежденных
5) не проводят

3. Виды стандартов в РФ

1) ГОСТы
2) ОСТы
3) грифы
4) стандарты ИСО

4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения

1) подлинности, измельченности и содержания примесей
2) влажности
3) содержания золы и действующих веществ
4) микробиологической чистоты
5) определения зараженности амбарными вредителями

5. Государственная Фармакопея – это

1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требованиям стандарта
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания

6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется

1) сертификация
2) стандартизация
3) коммуникация
4) унификация

7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу

1) точечную
2) объединенную
3) среднюю
4) аналитическую
5) специальную

8. Допустимыми примесями являются

1) стекло
2) части ядовитых растений
3) другие части производящего растения
4) помёт грызунов
5) помёт птиц

9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве

1) 1
2) 2
3) 3
4) 4
5) 5

10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся

1) тонкослойная хроматография
2) гравиметрия
3) перегонка с водяным паром
4) титриметрия

11. К макроскопическим признакам относятся

1) строение эпидермы
2) форма
3) кристаллические включения
4) результаты качественных реакций
5) строение пробки

12. К микроскопическим признакам сырья относятся

1) запах
2) кристаллические включения
3) цвет на изломе
4) форма
5) характер поверхности

13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся

1) рефрактометрия
2) комплексонометрия
3) спектрофотометрия

14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся

1) обеспечение взаимозаменяемости изделий
2) обеспечение качества продукции
3) защита авторских прав
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов»

15. К целям стандартизации относится

1) обеспечение биологической доступности
2) обеспечение высокого товарного качества продукции
3) обеспечение соответствия нормативной документации

16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это

1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба

17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями

1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм
2) сжигают
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ
4) используется для получения экстрактов

18. Макроскопический анализ – это

1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов

19. Методом квартования выделяют

1) объединенную пробу
2) точечные пробы
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями
4) пробу для определения микробиологической чистоты
5) аналитическую пробу для определения влажности

20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья

1) макроскопический анализ
2) микроскопический анализ
3) фитохимический анализ
4) товароведческий анализ

21. Минеральная примесь — это

1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль
2) примесь веществ минерального происхождения
3) комочки земли, мелкие камешки, песок
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является

1) земля, камешки, песок
2) части других неядовитых растений
3) части этого же растения, изменившие окраску
4) стекло, помёт грызунов и птиц

23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

1) части других, неядовитых растений
2) помет грызунов
3) мелкие частицы сырья
4) песок, мелкие камешки
5) кусочки стекла
6) части сырья, утратившие окраску

24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются

1) фармакопейная статья
2) патент
3) ГОСТ
4) технические условия
5) фармакопейная статья предприятия

25. Объединённая проба — это

1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом

26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется

1) в точечной пробе
2) в средней пробе
3) в специальной пробе
4) в аналитической пробе

27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют

1) части сырья, утратившего естественную окраску
2) части других неядовитых растений
3) части ядовитых растений
4) кусочки земли, песчинки, камешки
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем

28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это

1) частная фармакопейная статья на растительное сырье
2) общая фармакопейная статья
3) ГОСТ
4) ФСП
5) ТУ

29. Партией считается количество сырья не менее

1) 50 кг
2) 70 кг
3) 1 кг
4) 10 кг
5) 100 кг

30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено

1) наличие ядовитых растений
2) повреждение тары и подмочка сырья
3) отсутствие маркировки согласно НТД
4) зараженность амбарными вредителями I степени

31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении

1) неоднородности ЛРС
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании
3) ядовитых растений в сырье

32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья

1) срокам годности
2) содержанию действующих веществ
3) своему наименованию
4) содержанию примесей
5) всем требованиям нормативной документации

33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

1) числовым показателям
2) срокам годности
3) своему наименованию
4) основному действию
5) срокам заготовки

34. Подлинность ЛРС устанавливают по

1) результатам качественных реакций на все группы БАВ
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС
4) анатомическим (микроскопическим) признакам
5) внешним (макроскопическим) признакам

35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают

1) макроскопическим методом
2) микроскопическим методом
3) качественными реакциями
4) определением содержания действующих веществ
5) определением содержания золы общей

36. После проведения товароведческого анализа оформляется

1) приемная квитанция
2) акт
3) аналитический паспорт
4) заключение

37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье

1) сжигают
2) используют без ограничений
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев

38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на

1) качество и целостность транспортной упаковки
2) соответствие тары требованиям НД
3) правильность маркировки
4) правильность оформления сопроводительных документов
5) количество ЛРС внутри единиц продукции
6) подсчет единиц продукции

39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции

1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче
2) вся партия не подлежит приемке
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте

40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится

1) внешний осмотр упаковки
2) правильность маркировки
3) правильность оформления сопроводительных документов
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества

41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья

1) подлежит рассортировке
2) подлежит приемке
3) подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»
4) не подлежит приемке

42. Процедура отбора проб оформляется

1) записью в журнале регистрации отбора проб
2) отчетом с указанием даты отбора
3) актом отбора проб
4) не подлежит оформлению
5) этикеткой

43. Сертификация – это

1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах)
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта

44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется

1) точечная проба
2) средняя проба
3) аналитическая проба
4) выборка
5) объединенная проба

45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи

1) один раз в 5 лет
2) один раз в 3 года
3) один раз в 10 лет
4) не определяется

46. Стандартизация – это

1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний

47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает

1) приемку, отбор средней пробы, упаковку
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние

48. Товароведческий анализ проводят

1) при первичной приемке сырья
2) при определении подлинности сырья
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного
4) сырья
5) при подозрении на потерю должного качества
6) ежегодно

49. Фотокалориметрический метод основан на

1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации

50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это

1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба

Источник

Тема занятия: Товароведческий анализ

Тема занятия: Товароведческий анализ

Цель товароведческого анализа ЛРС — дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:

· Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 — с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 — 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

Читайте также: Онлайн чтение книги 16 или счастливый номер Ацуши 16 or lucky number Atsushi
· Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.

· Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:

· Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по переработке ЛРС и т.п.);

· Товароведческий анализ в аптеках.

Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях

В зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

Партия ЛРС («ангро») — определенное количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС — определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как «ангро», так и фасованного и состоит из нескольких этапов.

· • Испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;

· • Заключение о качестве ЛРС.

ОТБОР ПРОБ

Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах. Персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.

Персонал, занятый отбором проб обязан:

· Владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для отбора проб необходимо иметь в распоряжении все инструменты, которые могут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контейнеров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.), а также материалы для повторного запечатывания упаковок; (клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.

· Знать о риске перекрестной контаминации.

· Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.

· Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.

· Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

· Знать о соблюдении правил личной гигиены.

· Персонал, занятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.

Отбор проб представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС:

· • Выборка единиц продукции;

· • Непосредственный отбор проб ЛРС.

· • Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб.

Приемка лекарственного растительного сырья

ЛРС как «ангро», так и фасованное, поступает на аптечный склад, базу или промышленное предприятие в упакованном виде. При этом, различают 2 вида упаковки:

• Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции) — упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанных в частных фармакопейных статьях (мешки тканевые и бумажные, пакеты бумажные, тюки, кипы, ящики фанерные и картонные и т.д.).

• Потребительская упаковка ЛРС — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного образца (накладной).

Сопровождающий документ, как правило, содержит следующие данные:

· • номер и дата выдачи документа;

· • наименование и адрес поставщика;

· • номер партии (серии);

· • масса партии (серии);

· • год и месяц заготовки;

· • район заготовки (для дикорастущих видов)

· • результаты испытаний (аналитический паспорт)

· • Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и должности.

При приемке партии или серии ЛРС, проводят внешний осмотр поступивших единиц продукции.

Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок.

Обращают внимание на:

· • качество и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений);

· • правильность маркировки и ее соответствие действующей НД.

Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции, производят отдельно. При этом, вскрывают каждую единицу продукции и дают отдельное заключение о качестве сырья.

Рис. Порядок отбора проб от партии продукции лекарственного растительного сырья (по ОФС 42-0013-03).

Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции.

Каждую партию (серию) ЛРС рассматривают как отдельную в отношении отбора проб. Во избежание ошибок не допускается одновременно отбирать пробы от двух партий (серий) и/или двух наименований ЛРС.

Пробы отбирают в количестве, необходимом для проведения трех анализов, включая арбитражный.

Каждая из отобранных проб оформляется этикеткой установленного образца.

При получении сомнительных результатов анализа допускается дополнительный отбор проб для повторного анализа.

Процедура отбора проб документально оформляется записью в специальном журнале и актом отбора проб.

Арбитражные образцы ЛРС хранят в специально отведенном помещении в течение всего срока годности.

Рис. 1. Выделение средней и аналитических проб путем квартования.

Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чистой ровной поверхности. Делят на 4 треугольника по диагонали, 2 противоположных треугольника отбрасывают, остальные два, объединяют, осторожно перемешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой пробы не будет соответствовать требуемой величине.

Каждая из проб, отбираемая из объединенной пробы, может иметь отклонение по массе ±10% и оформляется двумя этикетками (одна из которых прикрепляется снаружи, другая — вкладывается внутрь упаковки).

На этикетках указывают

· дата отбора пробы,

· а также координаты лица, отобравшего пробу (ФИО, должность и подпись).

ЛРС, которое осталось от объединенной пробы после отбора рассмотренных проб, присоединяют к партии.

Определение измельченности

У цельного сырья измельченность определяют просеиванием аналитической пробы № 1 сквозь сито с диаметром отверстий, указанным в частном нормативном документе. Просеивают осторожно, обязательно закрывают сито крышкой. Просеивание считают законченным, если при дополнительном просеве в течение 1 минуты масса, прошедшего сквозь сито сырья, составляет менее 1% массы сырья, оставшегося на сите. Сырье, прошедшее сквозь сито взвешивают и вычисляют в процентах к массе аналитической пробы. Если НТД не требует просеивания сырья, то измельченность ЛРС не определяют. Для некоторых видов сырья, например, подземные органы и коры НТД, требует определить кусочки сырья определенных размеров. В этом случае и отбирают вручную, взвешивают и рассчитывают в процентах. Для измельченного сырья берут два сита, так как определяют и содержание измельченных частиц, но и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр которых указан в НТД, взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы указаны в НТД.

Оформление результатов анализа

Результаты испытаний оформляются протоколом анализа, который должен — отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и — должен быть подписан провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и руководителем контрольно-аналитической лаборатории. Протокол выписывается в двух экземплярах.

Первый экземпляр передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья аптечным учреждениям, второй хранится в лаборатории.

На основании протокола анализа выписывается аналитический паспорт и выдается сертификат соответствия, который еще раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области или республики.

В пределах России реализуется сырье с российским сертификатом качества.

Сертификат качества выдается сроком на 1 год, при необходимости он может быть продлен. Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.

Все отношения между поставщиком, и приемщиком сырья (аптечные склады, промышленное фармацевтическое производство — фабрика или завод, фирмы — посредники, базы) закрепляются договором, в котором оговариваются права и обязанности сторон, какая сторона несет расходы на транспортирование, рассортировку изолирование или уничтожение сырья в случае его брака.

На основании заключения при несоответствии сырья нормативному документу, претензия предъявляется поставщику. В случае отказа поставщика в удовлетворении претензии, сырье направляется на арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю качества лекарственных средств. До получения результатов арбитражного контроля партия сырья или серия должна храниться изолированно. В случае необоснованного направления ЛРС на контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего его на арбитражный контроль. Единицы продукции, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего, сырье, удовлетворяющее требованиям нормативного документа, безвозмездно передается с согласия поставщика в учреждения здравоохранения, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

Тема занятия: Товароведческий анализ

Цель товароведческого анализа ЛРС — дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:

· Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 — с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 — 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

· Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.

· Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:

· Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по переработке ЛРС и т.п.);

· Товароведческий анализ в аптеках.

Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях

В зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

Партия ЛРС («ангро») — определенное количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС — определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Источник